Biontech: Zulassungsverfahren für Corona-Impfstoff gestartet

Berlin.  Der Zulassungsprozess für den Corona-Impfstoff der Firma Biontech startet. Die Arzneimittelbehörde prüft, während Studien noch laufen.

Bund unterstützt Corona-Impfstoffentwicklung mit Millionenprogramm

Die Bundesregierung sichert deutschen Pharmafirmen eine millionenschwere Unterstützung bei der Corona-Impfstoffentwicklung zu. Das Sonderprogramm umfasst bis zu 750 Millionen Euro. Gefördert werden sollen BioNTech, CureVac und IDT Biologika.

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Der Zulassungsprozess für einen Impfstoffkandidaten des Unternehmens Biontech gegen das Coronavirus hat begonnen. Das teilte das Mainzer unternehmen am Dienstag mit.

Biontech arbeitet gemeinsam mit dem US-Pharmariesen Pfizer an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Sars-CoV-2. Ihr Kandidat mit dem Namen BNT162b2 wird nun im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahren durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA geprüft.

Zulassung des Biontech-Impfstoffs läuft parallel zu den Studien

Bei diesem Verfahren werden Daten bereits geprüft, ohne dass Studienphasen abgeschlossen sind. Sie laufen parallel weiter. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien in Erwachsenen, heißt es in einer Mitteilung von Biontech.

Bevor ein Impfstoff, auch Vakzin genannt, zugelassen wird, durchläuft er mehrere Phasen. Von der Analyse des Erregers, über das Design des Impfstoffs, Tests mit Tieren und schließlich mit Freiwilligen. Noch vor wenigen Jahren konnte die Entwicklung eines Vakzins 15 Jahre dauern. Die Suche nach einem Corona-Impfstoff dauert bislang nicht mal ein Jahr.

Genbasierter Impfstoff war nie zuvor auf dem Markt

Biontech-Chef Ugur Sahin betonte jedoch die Sicherheit des Prozesses: „Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun“, wird Sahin einer Mitteilung zitiert.

Bei dem Biontech-Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff. Diese genbasierten Impfstoffe enthalten Gene des Virus, die wiederum die Bildung von Virusproteinen auslösen, auf die das Immunsystem dann reagiert. Bislang ist noch nie ein solcher Impfstoff auf den Markt gekommen.

Für einen Lebendimpfstoff wird ein Virus verkleidet

Andere Impfstoff-Arten sind Tot- und Lebensimpfstoffe. Totimpfstoffe enthalten Teile des Virus oder inaktivierte Viren, die für eine Reaktion des Immunsystems ausreichen.

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Bei Lebendimpfstoffen wird ein Virus, das nicht krank macht, vereinfacht gesagt verkleidet. Diese sogenannten Vektorviren tragen dann an ihrer Oberfläche Merkmale des krank machenden Erregers, auf die der Körper mit der Bildung von Antikörpern reagiert.

EU will 300 Millionen Impfstoffdosen von Biontech bestellen

Anfang September hatte die EU-Kommission erklärt, im Fall erfolgreicher klinischer Tests, 300 Millionen Einheiten Impfstoff bei Biontech zu bestellen. Derzeit laufen weltweit laut dem Verband forschender Pharma-Unternehmen 193 Impfstoffprojekte.

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